齊魯制藥鹽酸魯拉西酮片獲批上市并視同通過一致性評價

近日，齊魯制藥抗精神病藥物鹽酸魯拉西酮片獲得國家藥品監督管理局批準上市，并視同通過一致性評價。截止目前，齊魯制藥共有140個產品通過一致性評價，其中54個為國內首家。

精神分裂癥是一種慢性、致殘性和神經退行性精神疾病，患者難以區分現實和非現實體驗，難以進行理性思考、維持正常的情感反應和在社交中舉止正常。最常見于青春期晚期和20多歲，男性的發病往往早于女性。精神分裂癥的發病往往與個人、家庭、社會、教育、職業和其他重要生活領域的重大痛苦和損傷有關，在過去的100年間，精神分裂癥的發病率增長迅速，患者早年死亡的可能性較普通人群高出2-3倍。

魯拉西酮是一種有效、安全且耐受性良好的新型非典型抗精神病藥，與多巴胺D2、5-HT2A、5-HT7、5-HT1A 和α2C 腎上腺素受體均有較高的親和力。與其他非典型抗精神病藥相比，魯拉西酮不易出現體重增加、糖脂代謝異常、催乳素升高及QTc間期延長等副作用，在改善疾病癥狀、雙相障礙I型抑郁發作以及減少不良反應方面具有明顯的優勢。此外，其在改善精神分裂癥患者和雙相障礙患者的認知功能、抑郁情緒、生活質量等方面具有良好的治療效果。鹽酸魯拉西酮片的獲批上市，為精神分裂癥患者和雙相障礙患者提供了新的用藥選擇。

數據顯示，截至2020年，我國精神分裂癥患者約680萬，患者服藥依從性差、常擅自停藥、監護薄弱等因素導致疾病復發率高居不下，因此抗精神藥物受到了越來越廣泛的關注。為滿足臨床用藥需求，2020年齊魯制藥啟動了鹽酸魯拉西酮片的研制，研究人員秉承“質量源于設計”的研發理念，通過科研攻關、反復試驗，用最快的速度獲得了穩定的生產工藝，制定了更加嚴格的內控標準，將自制品與參比制劑進行了全面的藥學對比及生物等效性研究，結果表明自制品和參比制劑質量等同，體內等效，保證了產品臨床使用的安全性和有效性。

大醫精誠，家國天下。齊魯制藥始終不忘初心，立足于未被滿足的臨床需求，堅持研發中國老百姓用得上、用得起的高品質藥物，降低患者和醫保負擔，提高藥物的可及性，為中國患者帶來低價優質的國產藥物體驗，為促進民族醫藥衛生事業發展作出更大貢獻。